打造全国生物医药立法实践“样板间”

转自：法治日报

□ 本报记者 阮占江 帅标 生物医药产业作为湖南省战略性新兴产业的“关键引擎”，正迎来法治化发展的重要节点。3月26日，湖南省十四届人大常委会第十五次会议审议《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》（以下简称草案）。这意味着湖南正在率先以立法手段破解产业堵点、规范临床研究、筑牢伦理防线，为这一前沿领域的高质量发展构建制度保障。 “湖南省细胞和基因产业有一定的发展基础和较大的发展潜力，但也面临一些发展的痛点、难点、堵点问题。”湖南省卫生健康委员会负责同志在草案提请审议时直指产业发展面临的核心矛盾。 对此，草案以9章53条的篇幅，聚焦细胞与基因产业全链条发展，明确将与人类疾病预防及诊疗相关的细胞和基因产品研发、生产、经营、使用以及技术研发等活动纳入管理框架。针对临床研究的关键环节，草案规定企业、高校、科研机构与医疗机构需合作开展研究，并严格实施科学性审查与伦理审查双重机制。 湖南省卫生健康委主任李小松进一步解释了草案明确的立法目的：立法必须“坚持防范、应对生物安全风险和满足人民群众对健康生活的需求”，确立“科学规范、风险预防、符合伦理、包容审慎”的基本原则，为细胞和基因产业的健康发展奠定坚实基础。 在具体规范层面，草案对伦理审查作出专项设计。根据草案，区域伦理委员会将承担审查责任，建立审查结果互认机制以提升效率；研究人员需以“通俗、清晰、准确的语言”向参与者告知研究目的、风险与获益，确保知情同意真实有效。针对细胞采集与储存的特殊性，草案严格限定采集主体资质，要求对脐带、胎盘等医疗废弃物设定准入门槛，并对药物拓展性使用划清临床试验与患者权益的边界。 湖南省人大常委会组成人员在审议时建议，“建立伦理审查快速通道”“更好解决细胞采集获取难的问题”，同时要求“进一步加强监管，保证严守底线”。 为激发产业活力，草案推出多项“政策礼包”：将细胞和基因产业促进纳入全省国民经济和社会发展规划，提供人才引进、通关便利、医保支持等保障；支持省药品检验检测机构申请国家生物制品批签发资质，鼓励第三方检验检测服务；建立容错机制，推动产学研医协同创新。 李小松指出，立法需“与国家相关法律法规有效衔接”，既要破解当前难题，也要为创新预留空间。 湖南省人大常委会组成人员提出，应“明确各环节准入条件和主体责任”“将推进细胞库建设写入法规”，以夯实产业基础能力。 此次立法被视为湖南抢占生物经济高地的关键一步。通过构建科学规范、风险可控的法治环境，湖南不仅为细胞和基因技术转化按下“加速键”，更致力于打造全国生物医药立法实践的“样板间”，为守护人民健康与生物安全提供新范式。